Viite
STM089:00/2009

Asia
Lapsiasiavaltuutetun lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi.

KESKEISET EHDOTUKSET
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi mm. lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999, ns. tutkimuslaki) soveltamisalaa, lääketieteellisen tutkimuksen määritelmää ja tutkimuksesta annettavaa lausuntomenettelyä. Lääketieteellisellä tutkimuksella puututaan ihmisen, ihmisen alkion tai sikiön koskemattomuuteen esimerkiksi antamalla tutkittavalle tutkimuslääkettä tai kohdistamalla tutkittavaan sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä, joita ei muutoin tehtäisi.

Tutkimuslaki 8 §:ää ehdotetaan muutettavaksi siten, että alaikäinen voisi olla tutkittavana, mikäli hän ikäänsä ja kehitystasoonsa sekä sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkityksen ja on antanut siihen kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksensa. Esitysluonnoksen mukaan ilmoitusvelvollisuuttakaan vanhemmalle, huoltajalle tai lakisääteiselle edustajalle ei olisi.

Säännökseen ehdotetaan lisäedellytystä, jonka mukaan alaikäisen tulee saada tietoa tutkimuksen aiheista, riskeistä ja hyödyistä henkilöltä, jolla on kokemusta alaikäisten parissa työskentelemisestä.

Nykyisin edellytetään, että alle 15-vuotiaan osalta hänen huoltajansa tai muu lakisääteinen edustajansa on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa. Suostumuksen tulee noudattaa alaikäisen omaa tahtoa. Edellytyksenä 15 vuotta täyttäneen alaikäisen oman suostumuksen riittävyydelle on, että tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen ja että huoltajalle on ilmoitettu asiasta. Lisäksi edellytetään alaikäisen omaa kirjallista suostumusta, mikäli tarvitaan huoltajan lupa mutta alaikäinen kykenee ymmärtämään häneen kohdistuvan tutkimustoimenpiteen merkityksen.

Osa lakiesitykseen sisältyvistä ehdotuksista on omiaan vahvistamaan lääketieteellisten tutkimusten eettisyyttä ja siten parantamaan myös alaikäisten asemaa tutkittavana, mutta lapsiasiavaltuutetun näkemyksen mukaan 8 §:ään ehdotetut muutokset heikentävät lapsen asemaa tutkittavana eivätkä ole lapsen edun mukaisia. Lapsiasiavaltuutettu keskittyy lausunnossaan näihin  lapsia koskeviin muutosehdotuksiin.

YK:N LAPSEN OIKEUKSIEN SOPIMUKSEN NÄKÖKULMA  MUUTOSEHDOTUKSEEN
Muutosehdotukseen liittyvät sopimuksen artikla 12 lapsen oikeudesta osallistua ja vaikuttaa, artikla 3 lapsen edun huomioimisesta päätöksenteossa sekä artikla 5 vanhempien vastuusta ja velvollisuuksista. Katson, että lakiesityksessä ei ole otettu riittävästi huomioon YK:n lapsen oikeuksien sopimuksen kokonaisuutta, vaan asiaa on tarkasteltu pelkästään artiklan 12 ja osallistumisen oikeuden kannalta. Osallistumisen oikeus on nähtävä yhteydessä lapsen edun arviointiin ja vanhempien velvollisuuksiin.

Lapsen kuuleminen ja itsemääräämisoikeus
Ehdotuksessa on sinänsä kattavasti tarkasteltu kansainvälistä sääntelyä lääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuvien asemaan liittyen myös alaikäisten tutkittavien osalta. Alaikäisten tutkittavien asemaan ehdotettuja muutoksia on perusteltu YK:n lapsen oikeuksien yleissopimuksen artiklalla 12. Artikla kuuluu:
  1. Sopimusvaltiot takaavat lapselle, joka kykenee muodostamaan omat näkemyksensä, oikeuden vapaasti ilmaista nämä näkemyksensä kaikissa lasta koskevissa asioissa. Lapsen näkemykset on otettava huomioon lapsen iän ja kehitystason mukaisesti.
  2. Tämän toteuttamiseksi lapselle on annettava erityisesti mahdollisuus tulla kuulluksi häntä koskevissa oikeudellisissa ja hallinnollisissa toimissa joko suoraan tai edustajan tai asianomaisen toimielimen välityksellä kansallisen lainsäädännön menettelytapojen mukaisesti.
Artikla 12, eikä myöskään perustuslain 6 §, sisällä lapsen oikeutta tai velvollisuutta tehdä päätöksiä, vaan mahdollisuuden  osallistua päätöksentekoon itseä koskevissa asioissa. Aikuisten velvollisuus on selvittää pienenkin lapsen mielipiteet ja ottaa ne mahdollisuuksien mukaan huomioon.

Lapsen itsemääräämisoikeus sisältää monia eri tasoja. Vasta laajinta itsemääräämisoikeutta edustaa lapsen oikeus päättää itse häntä koskevista asioista.

Lapsen edun asettaminen etusijalle
Lapsen oikeuksien yleissopimuksen artiklan 3 mukaan lapsen etu tulee asettaa etusijalle kaikessa julkisessa päätöksenteossa. Lapsen etua tulee arvioida sekä yksittäisen lapsen tilanteessa että yleisesti lapsiväestöä koskevissa päätöksissä. Lapsen edun arviointiin vaikuttavia tekijöitä on kansallisessa lainsäädännössä eritelty laissa lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta (361/1983) 1 §:ssä ja lastensuojelulain (417/2007) 4 § 2 momentissa.

Lapsen edun arvioiminen kussakin tilanteessa on lapsen oikeuksien yleissopimuksen mukaisesti aikuisen, etenkin vanhemman, velvollisuus. YK:n lapsen oikeuksien komitea on yleiskommentissaan nro 12 (2009) "Right of the child to  be heard" arvioinut lapsen edun ja lapsen osallistumisen oikeuden (yleissopimuksen artikla 12) suhdetta.  Lapsen edun mukaisen päätöksen tekemiseksi on välttämätöntä aina informoida lasta, selvittää pienenkin lapsen oma mielipide ja ottaa se mahdollisuuksien mukaan huomioon.

Lopullinen vastuu lapsen edun mukaisesta ratkaisusta jää kuitenkin aikuiselle. Tätä periaatetta sovelletaan lainsäädännössä kansallisesti esimerkiksi lastensuojelutoimenpiteistä päätettäessä tai vanhempien erotilanteiden huoltajuusratkaisuissa.

Vanhempien ja huoltajien oikeuksien ja velvollisuuksien kunnioittaminen
Yleissopimuksen artiklan 5 mukaan vanhempien, huoltajien tai laillisten edustajien vastuuta, oikeuksia ja velvollisuuksia tarjota lapselle asianmukaista ohjausta ja neuvoa yleissopimuksen mukaisten oikeuksien käyttämiseksi tulee kunnioittaa. Tämä tarkoittaa, että lainsäädännön ja muiden toimenpiteiden tulee tukea vanhempien ja huoltajien mahdollisuutta kantaa vastuu lapsesta. Artiklan 18 mukaan vanhemmat vastaavat yhteisesti lapsen kasvatuksesta ja kehityksestä. Vanhemmilla tai huoltajilla on ensisijainen vastuu kasvatuksesta ja kehityksestä lapsen edun mukaisesti.

Vanhempien tulee sopimuksen mukaan selvittää myös omien päätöstensä perustaksi pienenkin lapsen oma mielipide. Tämä periaate on sisällytetty kansallisesti lakiin lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta jo vuonna 1983.

Vanhemmat eivät kuitenkaan voi kantaa yleissopimuksen mukaista vastuuta, jos heidät suljetaan alaikäistä lasta koskevan päätöksenteon ja sitä koskevan tiedon ulkopuolelle. Eräissä tapauksissa vanhempien ja lapsen etu voivat olla ristiriidassa keskenään (esimerkiksi perheväkivalta, alkoholinkäyttö).  Näissä tilanteissa tulee lapsella olla oikeus itsenäiseen neuvontaan, tukeen ja apuun viranomaisilta.

LAPSIASIAVALTUUTETUN KANNANOTTO
Ehdotusluonnoksen 8 §:n  mukaan ratkaisevana tekijänä päätöksessä lapsen osallistumisessa lääketieteelliseen tutkimukseen olisivat lapsen ikä ja kehitystaso sekä tutkimuksen laatu. Näiden edellytysten perusteella "alaikäisten parissa työskentelystä kokemusta omaava henkilö" ilmeisesti ratkaisisi, riittääkö alaikäisen oma suostumus.

Lapsiasiavaltuutettu katsoo tästä poiketen, että alaikäisen huoltajan tai lakisääteisen edustajan tulee tehdä päätös alaikäisen osallistumisesta lääketieteelliseen tutkimukseen.  Huoltajan tulee selvittää lapsen oma mielipide, mutta arvio lapsen kokonaisedusta tutkimukseen osallistumisessa tulee olla huoltajan vastuulla.

Lapsiasiavaltuutettu katsoo, että lasten turvallisuuden ja hyvinvoinnin perusteella tutkimuslakiehdotuksen 8 §:ää tulee muuttaa siten, että  kaikkien alaikäisten tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että hänen huoltajansa tai muu laillinen edustajansa on antanut kirjallisen suostumuksensa.

Lisäksi lapsiasiavaltuutettu esittää, että  nykyinen säännös, jonka mukaan suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen, säilytetään. Näin säännös vastaisi myös esityksessäkin mainittua ihmisillä tehtävistä kliinisistä lääketutkimuksista annettua EY-direktiiviä (2001/20/EY) alaikäisen tutkittavan osalta.

Perustelut
  1. Kehitystason määrittelyn tulee aina olla hyvin yksilökohtainen, mutta lääketieteellisten tutkimusten osalta riskinä on, ettei jokaisen tutkittavan kohdalta voida selvittää edellytyksiä riittävän yksilökohtaisesti. Tieto tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä annettaisiin mahdollisesti vain lapselle itselleen, eikä huoltajalla olisi näin mahdollisuutta valvoa lapsen edun ja hyvinvoinnin toteutumista. Lapsesta huolta pitävä aikuinen tuntee parhaiten lapsen edellytykset osallistua tutkimukseen. On selvää, että mitä vanhemmasta ja kehitystasoltaan kypsemmästä lapsesta on kysymys, sitä enemmän tulee panna painoa hänen näkemyksilleen ja mielipiteilleen, mutta lopullisen päätöksen tulee jäädä vanhemmalle/huoltajalle.
  2. Ehdotusluonnoksessa on viitattu lakiin potilaan asemasta ja oikeuksista (potilaslaki, 785/1992), jonka 7 § säätelee alaikäisen potilaan itsemääräämisoikeutta. Potilaslain säännöksistä ei kuitenkaan suoraan voida tehdä johtopäätöksiä lääketieteellisen tutkimuksen suhteen, koska potilaslaki koskee terveyden- ja sairaanhoidon toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen potilaan terveyden ylläpitämiseksi tai sairauden poistamiseksi. Toisaalta myöskään potilaslaki ei anna alaikäiselle ehdotonta päätösvaltaa hoitoaan koskevissa asioissa, vaan alaikäisen potilaan omat mielipiteet tulee selvittää ja niille tulee panna painoa iän ja kehitystason mukaan.
  3. Tutkimuslaki kattaa sekä hyvin rutiininluonteiset tutkimustoimenpiteet että lääkekokeiluja, joiden riskejä tunnetaan huonosti. On ymmärrettävää, että rutiininluonteisiin tutkimuksiin, joihin sisältyy vain vähäisessä määrin puuttumista ihmisen koskemattomuuteen, voi joskus tuntua  liioitellulta pyytää huoltajan, molempien huoltajien tai muun laillisen edustajan suostumus. Toisaalta esitetty säännösmuutos sisältää vakavan riskin, että lapsia altistetaan esim. lääketutkimuksiin ilman, että lapsella on ollut riittävää kehitystasoa ymmärtää tutkimuksen merkitys ja tutkimustoimenpiteiden riskit. Tähän riskiin verrattuna se vaiva, että myös rutiiniluonteisiin, vähän kajoaviin tutkimuksiin tulee pyytää vanhemman lupa, on marginaalinen.
  4. On myös syytä huomioida, että lapsen kehitystason arvioinnin tekijän ja informaation antajan tulisi olla riippumaton lääketieteellisen tutkimuksen tekijöiden intresseistä.  Tämän takaaminen ei liene kaikissa tilanteissa mahdollista. Tutkimustilanteissa riski, että tutkimusryhmä oman etunsa näkökulmasta voisi tulkita alaikäisiä kypsiksi päättämään osallistumisesta, on suurempi kuin hoitotilanteissa. Ongelma korostuu kun tiedetään, että ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä, testattua, käytännöllistä menetelmää alaikäisen päätöksentekokypsyyden arvioimiseksi.  Hoitotilanteissa lääkäri tekee arvioinnin, joka perustuu potilaan sairauden hoitamiseen eikä ulkopuolisiin intresseihin.
Jyväskylässä 13.11.2009

Maria Kaisa Aula
Lapsiasiavaltuutettu
Jaana Tervo
Lakimies