LAPS/26/2018, 07.02.2023

Lapsiasia­valtuutetun lausunto edus­kunnan sosiaali- ja terveys­valiokunnalle hallituksen esityksestä edus­kunnalle laiksi biopankki­lain muuttamisesta

 

Viite: Sosiaali- ja terveys­valiokunta keskiviikko 8.2.2023 klo 9.30 / HE 247/2022 vp / Lausunto­pyyntö

Lapsiasia­valtuutetun tehtävänä on arvioida ja edistää lapsen oikeuksien toteutumista. Työn perustana on YK:n lapsen oikeuksien yleis­sopimus (SopS 59 ja 60/1991, LOS), joka on lailla voimaan saatettu ihmisoikeus­sopimus. Sopimus koskee kaikkia alle 18-vuotiaita. Lapsiasia­valtuutettu arvioi hallituksen esitystä yleis­sopimuksen näkökulmasta.

Lapsiasia­valtuutetun lausunto pdf-muodossa (pdf)

Hallituksen esityksen keskeinen sisältö

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi biopankki­lakia vastaamaan vaatimuksia, jotka johtuvat tieto­suojaa koskevasta Euroopan unionin asetuksesta. Lisäksi ehdotetaan tehtäväksi voimassa olevasta muusta lain­säädännöstä aiheutuvat tekniset muutokset.

Yhteen­veto lapsiasia­valtuutetun kannan­otoista

• Lapsilla tulee olla mahdollisuus osallistua biopankki­toimintaan. Biopankki­toiminnassa käsitellään arka­luonteisia henkilö­tietoja, joten on tärkeää, että lapsen suostumuksesta / puolesta annettavasta suostumuksesta säädetään täsmällisesti ja selkeästi sekä lapsen oikeuksia kunnioittaen.

• Lapsiasia­valtuutettu pitää valitettavana, että hallituksen esityksessä ei ehdoteta tarkennettavaksi biopankki­lain ala­ikäisen asemaa koskevaa sääntelyä.

• Lainsäädännön puutteena on, että ala­ikäinen ei voi missään vaiheessa itsenäisesti päättää osallistumisestaan biopankki­toimintaan.

• Lapsiasia­valtuutetun näkemyksen mukaan lapsen huoltajien tulisi yhdessä antaa suostumus näytteen keräämiseen ja luovuttamiseen sekä hyväksyntä terveys- ym. tietojen liittämiseen näytteeseen lapsen puolesta.

• Lapsen puolesta annettua suostumusta koskevassa sääntelyssä tulisi edellyttää, että huoltajat ovat selvittäneet lapsen mieli­piteen ja ottaneet sen huomioon, kun se lapsen ikä ja kehitys­taso huomioiden on mahdollista, ja lisäksi, että suostumus on lapsen edun mukainen.

Lapsiasia­valtuutetun kannan­otot

Lapsilla tulee olla mahdollisuus osallistua biopankki­toimintaan. Biopankki­tutkimuksella voidaan edistää lasten terveyden ja sairauksien sekä lapsille sopivien hoito­muotojen ja lääkkeiden tutkimusta merkittävällä lapsia hyödyttävällä tavalla. Lapsilla on oikeus parhaaseen mahdolliseen terveyden­tilaan ja laadukkaaseen terveyden ja sairauden hoitoon (LOS 24 artikla).

Lasta koskevien säännösten tulee vahvistaa kaikin tavoin lapsen oikeuksien ja lapsen edun toteutumista parhaalla mahdollisella tavalla. Biopankki­toiminnassa käsitellään arka­luonteisia henkilö­tietoja, ja sitä kautta voi näytteen antajalle palautua merkittävää tietoa hänen terveyden­tilastaan. On tärkeää, että lapsen suostumuksesta / puolesta annettavasta suostumuksesta säädetään täsmällisesti ja selkeästi sekä lapsen oikeuksia kunnioittaen.

YK:n lapsen oikeuksien komitea ”korostaa lapsia koskevia tutkimuksia tekevien laitosten, tutkijoiden, yksityis­yritysten ja muiden tahojen vastuuta kunnioittaa yleis­sopimuksen ja ihmisiin kohdistuvaa bio­lääke­tieteellistä tutkimusta koskevien kansain­välisten eettisten ohjeiden peri­aatteita ja määräyksiä. Komitea muistuttaa tutkijoita siitä, että lapsen edun on aina mentävä yhteisön yleisen tai tieteellisen edistyksen edun edelle.”[1]

Hallituksen esityksen merkittävin muutos koskee henkilö­tietojen käsittely­perustetta. Tietoon perustuvan suostumuksen sijaan jatkossa henkilö­tietojen käsittely biopankki­toiminnassa on sallittua yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi (yleinen tieto­suoja-asetus 6 artikla 1 kohta e alakohta) ja kansan­terveyteen liittyvän yleisen edun vuoksi (9 artikla 2 kohta i), jos käsittely on välttämätöntä biopankki­lain 5 §:n säädettyjen bio­pankin tehtävien toteuttamiseksi (ehdotettu 11 a §). Jos näytteeseen liitetään rekiste­röityä (näytteen antajaa) ja hänen terveyden­tilaansa sekä rekiste­röidyltä saatua hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevaa tietoa, edellytetään lisäksi rekisteröidyn kirjallista hyväksyntää (ehdotettu 14 §).

Näytteen keräämiseen sekä näytteen ja siihen liittyvien tietojen luovuttamiseen biopankkiin sen sijaan edelleenkin edellytetään näytteen antajan tietoon perustuvaa suostumusta.

Jos näyte kerätään ala­ikäiseltä henkilöltä, suostumuksen näytteen keräämiseen sekä näytteen ja siihen liittyvien tietojen luovuttamiseen bio­pankkiin antaa hänen huoltajansa. Biopankki­lain 11 § 2 momentin mukaan suostumuksen tulee olla tällöin ala­ikäisen oletetun tahdon mukainen. Jos ala­ikäinen ikänsä ja kehitys­tasonsa huomioon ottaen kykenee ymmärtämään biopankki­tutkimuksen merkityksen ja luonteen, edellytetään myös ala­ikäisen kirjallista suostumusta. Ala­ikäisen kohdalla edellä mainitun hyväksynnän osalta sovelletaan samoja peri­aatteita kuin suostumuksen kohdalla (ehdotettu 14.2 §).

Henkilö­tietojen käsittely­perusteen muuttaminen tarkoittaa sitä, että jatkossa näytteen luovuttanut henkilö ei voisi peruuttaa suostumustaan sen jälkeen, kun näyte on otettu ja näyte ja siihen liittyvät tiedot on siirretty bio­pankkiin (HE s. 14). Sen sijaan hänellä olisi oikeus vastustaa henkilö­tietojensa käsittelyä bio­pankissa yleisen tieto­suoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti. Siinä säädetään, että ”rekisteröidyllä on oikeus henkilö­kohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella milloin tahansa vastustaa häntä koskevien henkilö­tietojen käsittelyä ---- Rekisterin­pitäjä ei saa enää käsitellä henkilö­tietoja, paitsi jos rekisterin­pitäjä voi osoittaa, että käsittelyyn on olemassa huomattavan tärkeä ja perusteltu syy, joka syrjäyttää rekisteröidyn edut, oikeudet ja vapaudet tai jos se on tarpeen oikeus­vaateen laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi.” 

Käytännössä tämä tarkoittaa, että rekisteröidyllä ei enää ole tehokasta keinoa kokonaan vetäytyä biopankki­tutkimuksesta sen jälkeen, kun näyte on siirretty biopankkiin.  

Lapsiasia­valtuutettu esittää esitettyyn sääntelyyn seuraavat huomautukset.

Ala­ikäisen puolesta annettava suostumus näytteen keräämiseen ja näytteen ja siihen liitettyjen tietojen luovuttamiseen

Lapsiasia­valtuutettu pitää valitettavana, että käsillä olevassa hallituksen esityksessä ei ehdoteta tarkennettavaksi ala­ikäisen asemaa koskevaa sääntelyä. Vuonna 2021 lausunto­kierroksella ollut biopankki­lain kokonais­uudistusta koskeva hallituksen esitys­luonnos[2] sisälsi merkittäviä muutos­ehdotuksia lasta koskevaan sääntelyyn (lapsen puolesta annettava suostumus), vaikkakaan luonnos sellaisenaan ei vielä ollut kaikilta osin lapsen oikeuksien näkö­kulmasta tyydyttävä.[3] Koska kokonais­uudistuksesta on nyt ilmeisesti luovuttu (HE s. 23), käsiteltävässä hallituksen esityksessä olisi ollut tarpeen tarkentaa ala­ikäistä koskevaa sääntelyä paremmin lapsen oikeuksia kunnioittavaksi. Hallituksen esityksen lapsi­vaikutusten arvioinnissa ei vaihto­ehtoisia sääntely­tapoja ole käsitelty.

Ensinnä käsillä olevassa hallituksen esityksessä ala­ikäisen puolesta annettavaa suostumusta koskeva säännös (11.2 §) ottaa huomioon alaikäisen kehittyvät valmiudet, eli lapsella on ikänsä ja kehitys­tasonsa mukaisesti oikeus vaikuttaa suostumuksen antamiseen, mutta säännös ei anna alle 18-vuotiaalle missään vaiheessa mahdollisuutta antaa suostumusta itsenäisesti. Esimerkiksi lääke­tieteellistä tutkimusta koskevan lain (488/1999) 8 § 4 momentin mukaan 15 vuotta täyttäneellä on oikeus antaa tietoon perustuva suostumuksensa itsenäisesti, jos hän ikänsä, kehitys­tasonsa sekä sairauden, vamman tai tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimus­toimenpiteen merkityksen.

Hallituksen esityksen mukaan jatkossa huoltaja antaa myös hyväksynnän alaikäisen puolesta tietojen liittämiseen biopankki­näytteeseen. Alaikäisen kirjallinen hyväksyntä vaaditaan, jos hän kykenee ymmärtämään asian merkityksen ja luonteen, mutta hän ei voi ennen täysi-ikäisyyttään vaikuttaa siihen itsenäisesti. Edellä mainittua on pidettävä selkeänä puutteena.

Toisena haasteena on, että suostumuksen antaminen lapsen puolesta on säädetty huoltajan tehtäväksi. Säännöksen sanamuoto ”huoltaja” jättää osin avoimeksi, tarkoitetaanko sillä yhden vai molempien huoltajien suostumusta. Lainvalmistelu­asiakirjojen mukaan yhden huoltajan suostumus olisi riittävä, ”[k]oska suostumus olisi alaikäisen oletetun tahdon mukainen eikä suostumuksen antaminen näytteen säilyttämiseen biopankissa sisällä alaikäisen kannalta merkittävää ratkaisua---”.[4]

On kuitenkin huomattava, että bio­pankeissa käsiteltävät näytteet ja niihin liittyvät tiedot ovat arka­luonteisia henkilö­tietoja, joiden käsittelyssä on kyse yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklassa tarkoitettujen erityisten henkilötieto­ryhmien käsittelystä (esim. HE s. 6), joiden käsittelylle olisi edellytettävä asian­mukaisia ja erityisiä toimen­piteitä luonnollisten henkilöiden oikeuksien ja vapauksien suojelemiseksi. Lapsen huollosta ja tapaamis­oikeudesta annetun lain 5 §:n mukaan huoltajien yhteis­toiminta on pää­sääntö (361/1983).[5] Molempien huoltajien suostumus toimisi myös yleisen tieto­suoja-asetuksen mahdollistamana lisäsuoja­toimenpiteenä lapsen edun turvaamiseksi.

Lapsiasia­valtuutetun näkemyksen mukaan biopankki­näytteiden ja niihin liitettyjen tietojen käsittelyssä ei ole kyse rutiini­luonteisesta toiminnasta, joten säännöksessä tulisi edellyttää, että lapsen huoltajat yhdessä antavat suostumuksen ja 14 §:ssä tarkoitetun hyväksynnän lapsen puolesta.[6]

Kolmas haaste on se, että 11.2 §:ssä edellytetään, että huoltajan antaman suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen. Oletetun tahdon käsite on lainvalmistelu­asiakirjoissa (HE 86/2011 vp, s. 49) liitetty alaikäisen mielipiteen selvittämiseen ja huomioon­ottamiseen silloinkin, kun hänen ei katsota voivan ymmärtää asian merkitystä.

Lapsiasia­valtuutetun näkemyksen mukaan oletettu tahto -käsite soveltuu lapsen kohdalla tilanteeseen varsin huonosti, etenkin silloin, kun kyse on hyvin pienestä lapsesta, joka ei vielä millään tavoin ole pystynyt ilmaisemaan mieli­pidettään biopankki­asiassa. Hänen ”oletettu tahtonsa” perustuu siten puhtaasti huoltajan arvioon.

Lapsiasia­valtuutettu katsoo, että sääntelyssä tulisi edellyttää, että huoltajat ovat selvittäneet lapsen mieli­piteen ja ottaneet sen huomioon, kun se lapsen ikä ja kehitys­taso huomioiden on mahdollista, ja lisäksi, että suostumus on lapsen edun mukainen.[7]

Suostumuksen peruuttaminen ja käsittelyn vastustaminen

Hallituksen esityksen mukaan suostumuksen voisi peruuttaa ennen kuin biopankki­näyte on kerätty (12 §). Yksityis­kohtaisissa perusteluissa (s. 26) todetaan, että suostumuksen peruuttaminen näytteen keräämisen edellyttävän interventio­toimen jälkeen olisi tehoton, sillä toimen­pidettä ei tosi­asiallisesti voida perua.

Suostumus annetaan 11 §:n mukaan näytteen keräämiseen ja näytteen sekä siihen liitettyjen tietojen luovuttamiseen bio­pankkiin. Suostumus siis koostuu selkeästi kahdesta vaiheesta, näytteen ottamisesta ja näytteen sekä liitettyjen tietojen luovuttamisesta. Myöskään ehdotetun 15 §:n mukaan näytteiden siirto biopankkiin ei ole (välttämättä) ajankohdan puolesta kiinteä osa näytteen ottamista eli näytteet ja niihin liittyvät tiedot tulee siirtää biopankkiin ennen niiden käyttöä tutkimuksessa (huom. tässä kohdin lienee tarkoitus viitata nimen­omaan biopankki­tutkimukseen, vaikka se ei käy ilmi säännöksestä eikä säännöksen yksityis­kohtaisista perusteluista).

Jos näytteet on kerätty osana yksittäistä tutkimusta, näytteisiin liittyvät tiedot voi kuitenkin siirtää biopankkiin tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi huomautamme, että hallituksen esityksenkin kohdassa 4.2.2. (s. 14) todetaan, että ”rekisteröidyllä ei olisi enää mahdollisuutta peruuttaa henkilö­tietojen käsittelyä koskevaa suostumusta sen jälkeen, kun näyte on otettu ja näyte ja siihen liittyvät tiedot on siirretty biopankkiin”.

Lapsiasia­valtuutettu katsoo, että suostumuksen peruuttamisen tulisi olla mahdollista siihen saakka, kunnes näyte on tosi­asiallisesti siirretty biopankkiin. Tämä vahvistaisi näytteen antajan oikeutta tulla toisiin aatoksiin ylipäätään osallistumisestaan biopankki­toimintaan. Tämä lienee perusteltua, kun jatkossa on mahdollista pää­sääntöisesti vain vastustaa henkilö­tietojen käsittelyä biopankissa yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisesti.

Lapsiasia­valtuutettu kiinnittää lopuksi huomiota siihen, että yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaan rekisteröidyllä on oikeus henkilö­kohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella milloin tahansa vastustaa häntä koskevien henkilö­tietojen käsittelyä, joka perustuu 6 artiklan 1 kohdan e tai f alakohtaan. Hallituksen esityksessä ei ole missään kohdin avattu, mitä henkilö­kohtaisella erityisellä tilanteella tarkoitetaan.

 

Jyväskylässä 7.2.2023

Elina Pekkarinen, lapsiasiavaltuutettu

Merike Helander, lakimies